一类医疗器械审核问题
公众号申请门店小程序,被要求提供医疗器械备案凭证。
我公司生产及销售的产品为一类医疗器械,营业执照的经营范围已经覆盖,允许销售。
国家食品药品监督管理总局的医疗器械经营监督管理办法里指出,经营第一类医疗器械不需许可和备案,只有二类及以上的医疗器械才能办理医疗器械经营许可证。
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html
(国家食品药品监督管理总局的医疗器械经营监督管理办法)